ご利用にあたっての注意

「核医学(製品関連)FAQ」は、医療関係者の方を対象に、弊社製品をご使用いただく際の参考情報を提供することを目的としています。
ご使用者の判断と責任においてご活用いただき、その結果については責任を負いかねますので、あらかじめご了承ください。
製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認いただきますようお願いします。
本FAQを許可なく複写、複製、転掲、改変等を行うことはご遠慮ください。
製品についてご不明な点がございましたら、弊社製品お問い合わせ専用フリーダイヤル(フリーダイアル0120-076-941)にお問い合わせください。

 

※本サイトでの表記上の注意事項はこちら
プールシンチ®99mTc製剤
Q.血液プール系描出の原理は?
F084601
A.

99mTc-HSA-Dは99mTcに強い配位能力を有するジエチレントリアミン五酢酸を介してヒト血清アルブミンに結合しているため、血中保持率が高く、優れた生体内安定性を示し、心疾患のみならず、血行動態、血管性病変の診断が可能です1)

【参考文献】
1) プールシンチ注 添付文書(改訂8版), 2018
mfaq210
Q.尿中排泄率は?
F084601
A.

健常成人男子3例に本剤370MBq を静脈内投与後0~3、3~6、6~10、10~24 時間に蓄尿を行い、尿中放射能の経時変化を検討しました。投与後3、6、10、24 時間までの平均累積尿中排泄率はそれぞれ6.9±0.60%、12.5±0.32%、19.6±0.82%、34.4±4.39%でした1)

【参考文献】
1) 玉木 長良 他:核医学 25:579-588, 1988
mfaq211
Q.消化管出血シンチグラフィで前処置として絶食の必要性について情報はありますか?
F130724
A.

日本核医学会 核医学イメージングガイドライン作成委員会「核医学診断ガイドライン2008」1)の「Ⅴ消化器 9.消化管出血イメージング」には前処置・注意点に飲食についての記述はありませんが、消化管の血流増加の影響を考慮し絶食が望ましいと考えている施設もあるとの報告2)があります。

 

【参考文献】
1) 日本核医学会 核医学イメージングガイドライン作成委員会 : 「核医学診断ガイドライン2008」 p.76-78, 2008
2) 横野 重喜 他 : 核医学技術 19:372-385, 1999
mfaq212
Q.99mTc-HSA-D投与後、患者の臨床検査値に異常(有害事象)を認めた例はありますか?
F120633
A.

添付文書1)の【使用上の注意】 2.副作用には以下のように記載しています。

2.副作用
臨床試験及び使用成績調査(全10415例)において副作用が認められた例はなかった(再審査終了時)。

 

その他の副作用
その他の副作用の図
※自発報告につき頻度不明

 

なお、第Ⅰ相臨床試験において、健常成人男性3例(平均年齢39.0±6.7歳)を対象として、99mTc-HSA-D投与直前ならびに投与24時間後に、医師による診察、血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査を行った結果、99mTc-HSA-Dに起因すると考えられる有意な検査値の変動は認められませんでした2)

【参考文献】
1) プールシンチ注 添付文書(改訂8版), 2018
2) 玉木 長良 他 : 核医学 25:579-588, 1988
mfaq213
Q.胃が描画されたという文献報告はありますか?
F050727
A.

第Ⅰ相臨床試験(健常成人男性3例)では、10分後の画像で胃へ集積はみられず、3時間後、24時間後も同様に集積を認めませんでした1)
胃が描画された疾患として、蛋白漏出性胃腸症2,3)や蛋白漏出性胃癌4,5)で報告があります。

 

【参考文献】
1) 玉木 長良 他 : 核医学 25:579-588, 1988
2) 橘 良哉 他 : 日本消化器内視鏡学会雑誌 42:822-828, 2000
3) 牛山 淳 他 : 日本消化器病学会雑誌 101:1314-1319, 2004
4) 南木 浩二 他 : 臨床外科 56:979-982, 2001
5) 荒川 元 他 : 外科 63:627-629, 2001
mfaq214
Q.プールシンチ注の略号である99mTc-HSA-Dの“D”は何を表していますか?
F170632
A.

“D”は、ジエチレントリアミン五酢酸(Diethylenetriaminepentaacetic Acid : DTPA)の頭文字を表しています1)

 

【参考文献】
1) プールシンチ注 インタビューフォーム(改訂6版), 2018 
mfaq215
Q.血液を原料としたプールシンチ注は「特定生物由来製品」ですか?「生物由来製品」ですか?血液製剤管理簿を作成し保管する義務はありますか?
F090044
A.

「生物由来製品」に指定されています1)。このため、血液製剤管理簿を作成し保管する義務はありません2)

 

【参考文献】
1) 平成15年5月20日付 厚生労働省医薬局審査管理課事務連絡 「生物由来製品及び特定生物由来製品に指定された製品について」
2) 平成15年5月15日付 厚生労働省医薬局 医薬発第0515017号「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について」
mfaq216