放射性医薬品製造フロー
放射性医薬品が産み出され
その使命を果たすまで
半減期が短く、時間とともに効力が半減する放射性医薬品は、以下のような工程を経て、医療機関に届けられ、さまざまな検査に使用されています。
厳しい時間的制約がある中で、高い品質の製品を安定して出荷するために、クリーンな環境の維持管理、最新の製造装置を含め自動化された製造ラインを駆使して日々の製造が行われています。
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原材料の調達
製品の製造に欠かせない原料を海外から安定的に調達するために日夜力を注いでいます。
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放射性同位元素（ラジオアイソトープ：RI）の製造
粒子加速器の一種であるサイクロトロンにより放射性医薬品に適したRIを製造します。
診断分野
SPECT/PET診断薬
当社の柱である診断薬事業では、長年にわたり業界をリードするSPECT*1診断薬と、日本で初めてデリバリーを実現したPET*2診断薬を扱っています。これら放射性医薬品を使った核医学検査は、臓器の働き具合を可視化することができ、がん、脳血管疾患、心疾患などの早期発見・治療に貢献します。 *1：Single Photon Emission Computed Tomography（単一光子放射断層撮影法）
*2：Positron Emission Tomography（陽電子放射断層撮影法）
RI治験使用薬製造受託サービス
RI治験使用薬の製造・供給で製薬企業の臨床試験をサポートします。
新薬の臨床試験において行われる適切な被験者の選別や、新薬候補化合物の有効性・安全性などの臨床的価値を判別するための指標として、放射性同位元素（RI）で標識された治験使用薬が数多く利用されています。当社は、臨床試験計画に合わせてRI治験使用薬を製造・供給することで、製薬企業の臨床試験を支援し、先端医療の実現に貢献します。
特長 ～当社が選ばれる理由～
創業以来50年にわたり放射性医薬品事業で培ってきた技術力と生産体制により、確実で信頼性の高いRI治験使用薬の製造受託サービスを提供します。
さまざまなRIに対応
SPECT、PETを問わず、お客様の化合物や評価目的に応じて、さまざまなRIを選択できます。
製造拠点と出荷製品全国マップ
SPECT診断薬は千葉と兵庫の2つの工場から、半減期がより短く約2時間というPET診断薬は全国11か所のPETラボから出荷されています。
これらの製造拠点では、安全安定操業に日夜取り組むとともに、災害や悪天候などによる輸送網への影響や、製造トラブルなどに際しても、医療機関や患者さんへの影響を回避すべく相互バックアップ体制を構築しています。
また、PETラボで製造するPET診断薬は供給できる範囲が限られるため、安定供給のさらなる強化に努めています。
研究倫理指針
ヒト試料・遺伝子利用研究倫理審査委員会
医薬品または医療機器の研究開発では、貴重な研究資源であるヒト試料や遺伝子情報を扱う可能性があります。当社では、倫理および個人情報保護の観点からヒト試料・遺伝子利用研究倫理審査委員会を設置して、研究の妥当性を確認しています。
信頼性の基準の順守
新製品の申請書に添付する申請資料は、信頼性基準下で実施された試験データに基づき作成される必要があります。当社では、信頼性基準委員会を設置し、試験の正確性、網羅性および保存性の確保に努めています。
技術移転ガイドライン
製造販売承認申請を予定する新医薬品が研究開発部門から生産部門へ受け渡される過程、および既存医薬品の一部変更承認申請、製造所の変更または追加等に際しては、部門や製造所間で技術移転を行う必要があります。当社では、適正な技術移転のあり方を「技術移転ガイドライン」として定め、製造および品質の一貫性を確保するために必要となる情報および手順等を明確にしています。
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当社はパーパス経営を推進し、技術力と創意工夫で人々の健やかな暮らしに貢献します。
会社概要
会社概要
- 本社所在地
- 東京都江東区新砂3丁目4番10号（〒136-0075）
TEL（03）5634-7006（代表） - 事業目的
- 放射性医薬品、診断用薬、治療薬、医療機器および関連製品の研究、開発、製造、販売ならびに輸出入 等
- 設立年月日
- 1973年3月20日
- 資本金
- 3,145,780千円
- 株主
- GEヘルスケア（100%）
- 取引先
- 全国主要病院
- 取引銀行
- 株式会社三井住友銀行
コーポレートガバナンス
経営体制
当社は、経営上の重要事項の決定や取締役の職務執行を監督する取締役会を設置し、会計監査人と監査役による監査体制を敷いています。また、取締役が取締役会で行う意思決定を円滑・迅速に行うため、執行役員制度を導入しています。
内部統制システム
当社は、「内部統制システムの整備に係る基本方針」に基づき、業務の適正を確保するために内部統制システムを構築しています。また、内部統制システムに関する諸施策を審議する内部統制委員会を設置し、内部統制システムの充実を図っています。
企業理念
パーパス
核医学で、健やかな社会を創る
Creating a Healthy Society with Nuclear Medicine
私たちの思い描く未来、それは医療の力でより多くの人々が健やかな日々を送れるようになることです。
極めて微量で効果を発揮し、体への負担も少ない放射性物質に、私たちが持つ技術を加えることにより、それぞれの患者さんに合った最適な医療をもたらすことができると確信しています。
私たちは核医学のさらなる深化を通して、これからも健やかな社会創りへの貢献を目指し続けます。