研究者主導臨床研究を対象とした支援プログラムに関するよくあるご質問(FAQ)をまとめました。

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支援対象となる研究について

Q: 他社から既に支援を受けている研究をこの支援プログラムに申請することはできますか?

A: 申請可能です。ただし、他の支援者の支援条件に抵触する場合がございますのでご確認ください。

Q: 他社の公募研究にも申請している研究テーマを申請することはできますか?

A: 申請可能です。

Q: 複数の研究を同時に申請することはできますか?

A: 条件を満たしていれば、複数の研究を同時に申請可能です。それぞれの申請について審査します。

Q: 医師主導治験をこの支援プログラムに申請することはできますか?

A: 医師主導治験は本研究支援プログラムの対象外となります。別途ご相談ください。

Q: 添付文書の範囲内の効能・効果、用法・用量に限られるのでしょうか?

A: 弊社医薬品を用いた未承認・適応外の特定臨床研究の場合、支援対象になり得ます。

Q: レジストリー研究、データベース研究を申請することはできますか?

A: 申請可能です。

Q: 医療機器に関する研究テーマを申請することはできますか?

A: 申請できません。

申請および申請システムについて

Q: 申請フォームにはどの程度の内容の入力が必要ですか?

A: 申請フォームには、研究計画の概要および研究の独自性・優位性が理解できるよう、入力ください。

Q: MR(医薬情報担当者)やMA(メディカルアフェアーズ)部門の社員に代行申請してもらえますか?

A: MRやMA部門等、弊社社員が申請業務を代行することはできません。

Q: 研究責任医師(臨床研究法の場合)あるいは研究責任者(倫理指針の場合)以外が「申請フォーム」に入力できますか。

A: 研究責任医師あるいは研究責任者から委任された方であれば、どなたでも入力できます。

Q: 以前採択されなかった研究に関して、再度申請することはできますか?

A: 申請を妨げるものではありませんが、再度「否」と判断させていただく場合があります。

Q: 日本語以外の言語で応募できますか?

A: 日本語あるいは英語での応募をお願いします。

審査および審査結果の通知について

Q: 審査はどのように行われますか?

A:組織上、営業部門とは独立した社内の審査組織が審査を行います。審査組織の詳細、審査基準については公開していません。

Q: 審査結果はどのように通知されますか?

A: 審査の結果は事務局から研究責任医師あるいは研究責任者(申請入力者を含む)宛てにメールにて通知します。

Q: 応募から審査結果の通知までは、どれくらいの期間がかかりますか?

A: 申請内容によるため一概にはお答えできませんが、可能な限り迅速に審査し結果を通知します。

Q: 支援金額はどのように決定されますか?

A: 申請者から提出いただいた見積もりをもとに、営業部門から独立した社内審査組織にて支援の可否を決定します。よって見積もりはなるべく正確に算出していただくようお願いします。

Q: 審査結果について異議申し立てはできますか?また支援されない場合、理由を教えてもらえますか?

A: 異議申し立てをお受けすることはできません。支援できない場合の理由もお伝えできません。

研究費等支援内容について

Q: 支援が決定した場合、研究費はどのように支払われますか?

A: 研究者が所属している施設、あるいは法人格を有する研究団体と弊社が契約を取り交わし、研究費としてお支払いします。支払方法は研究の進捗に応じたマイルストン払い、または出来高払いです。なお、研究終了または中止後、研究費等支出明細書の提出をお願いします。

Q: 提供された研究費が余った場合、他の研究のために使用できますか?

A: 契約した研究以外の目的に研究費を使用いただくことはできません。研究が終了、または中止後、研究費等支出明細書を提出いただき、余剰の研究費があれば、返金をお願いします。

Q: 研究に必要な資金は、どこまで認められますか?

A: 当該研究者主導研究を完遂するために必要な経費であり、物品費、旅費、人件費、その他(会議費等)が該当します。ただし、研究責任者、および論文の著者(ICMJEの著作者資格要件を満たす)となる研究者の人件費は支援できません。それ以外の研究協力者の人件費は支援可能です。

Q: 研究費として間接経費の計上は可能ですか?

A: 製薬協の指針に従い、業務内容が明瞭で当該研究者主導研究に関係のある経費については、間接経費として計上可能です。

Q: 研究費を機器購入費に使うことはできますか?

A: 固定資産となるような機器購入の費用に研究費を使用いただくことはできません。ただし、研究に必要な機器のレンタル費用は計上可能です。

Q: 研究実施の支援を得るため、CROを利用したいと考えています。その費用は認められますか?

A: 研究実施支援のためのCRO等への外部委託費用は計上可能です。その際には、CROへの委託業務とその費用を開示してください。内容について審査し、業務の修正、変更などをお願いする場合があります。

Q: 研究費ではなく、製剤を提供してもらうことはできますか?

A: 製剤のみの提供も本研究支援プログラムの対象とさせていただきます。本研究支援プログラムから申請ください。

Q: 人件費を研究費として計上できますか?

A: 研究責任医師の人件費や、当該研究の論文著者(ICMJEの著者資格要件対象者)となることが予定される研究者に対する報酬や謝金をお支払いすることができません。臨床研究コーディネーター(CRC)や多施設研究時の他研究機関の医師等に対する研究委託費は計上することが可能です。ただし、この場合には算定根拠が明確で金額が妥当でなければならないため、各業務にかかる想定時間等の詳細を示していただくことが必要となります。業務内容や必要性が不明瞭な人件費はお支払いすることができません。なお、物品・試薬、論文発表等の費用については実費精算とさせていただきます。

Q: 臨床研究実施に必要な費用の一部を支援してもらうことはできますか?

A: 全体費用の一部の支援も可能です。その場合全体費用の見積もりや資金源を確認させていただくことがあります。

Q: 申請後、契約締結後、または実施中に支援金額が不足した場合はどうしたらよいですか?

A: 支援金額の追加は原則できません。そのため、見積もりは正確に算出してください。

報告書について

Q: 研究結果報告書はいつまでに提出する必要がありますか?

A: 研究内容に応じて報告期限を決定します。報告期限は契約書の中に記載します。

その他

Q: 本プログラムで実施した研究で得られた成果は、論文・学会等、外部に発表することはできますか?

A: 研究成果を外部に公表していただくことを前提に研究支援を実施しているため、論文・学会等により外部に発表していただきます。発表の際には発表内容の事前確認を行わせていただきます。その際には、知的財産権保護の観点や利益相反に関する内容として、弊社が研究支援を行ったことが適切に記載されているかどうか等、公表前に確認させていただきます。

Q: 契約締結後に研究計画書を修正することはできますか?

A: 弊社が研究支援を承認した研究目的等から大きく逸脱しない範囲で修正、改訂は可能ですが、事前に弊社までご連絡をお願いします。当初の研究計画からの大幅な変更があると弊社が判断した場合には、社内審査を経て、支援を中止(契約解除)させていただくことがあります。

Q: 本プログラムに係わる研究成果の扱いはどうなりますか?

A: 研究成果の権利は研究者側に帰属し、弊社は研究成果を無償で使用する権利を持たせていただきます。

Q: 複数年契約は可能ですか?

A: 可能です。