当システムは、セラAgX100と線源の間隔を保持するためのスペーサをスリーブ内に挿入して熔封することで連続線源を組み立てるためのアイソローダとその付属品から構成されています。
(ブラキセラピー線源用スペーサ)
(1)構成
＜アイソローダシステム＞
本システムの構成品・付属品は以下のとおり。
| 名称 | 形状及び機能等 |
|---|---|
| (1)線源 | 放射線治療用密封線源(セラAgX100:承認番号：22800BZX00104000)である。カートリッジに入れてEOG滅菌して供給される。 |
| (2)スペーサ | 線源を任意の間隔に並べる目的で使用する吸収性材料のスペーサである。5.5mm、10.5mmのタイプがある。カートリッジに入れてガンマ線滅菌して供給される。 |
| (3)スリーブ | 線源とスペーサを任意の間隔で保持する目的で使用する管状の器具である。スリーブキャリアに入れてガンマ線滅菌して供給される。(スリーブキャリアはスリーブ、青色スタイレット、シース、カニューラ及びキャップの組み合わせで、スリーブはカニューラの中に収納されている) |
| (4)アイソローダ | 本体及び電源供給部品(ACアダプタ、コンセントコード、ケーブル)から構成され、本体は赤色アダプタ、黒色アダプタ、ヒーティングエレメント及び鉛ガラスの部材を含む。 寸法：幅225mm×奥行き148mm×高さ60mm(突起部を除く)本体は組立て部とシーリング部からなり，組立て部にてスリーブ内に線源とスペーサを配列に従って挿入し、次に、シーリング部にてスリーブ末端を熔封し、アイソストランドを調製する。 |
| (5)トランスファーチューブ | アイソローダで組み立てたアイソストランドを受け、穿刺針に移す目的で使用する管状構造の器具である。トランスファーチューブのハブは赤色アダプタと、アプリケータマウントはフックにより穿刺針と接続できる。EOG滅菌済み。 |
| (6)白色スタイレット | トランスファーチューブと穿刺針が接続された状態で、トランスファーチューブに保持したアイソストランドを押し出す目的で使用する金属製の押し子である。EOG滅菌済み。 |
| (7)ブランク（付属品） | 線源ブランクとスペーサブランクがある。線源またはスペーサを連続配列させる目的で使用する金属製のカートリッジ型器具である。(滅菌対応) |
| (8)金属スタイレット（付属品) | アイソストランドをトランスファーチューブ内に押し出す目的で使用する金属製の押し子である。(滅菌対応) |
| (9)アクセサリー（付属品） | 工具及びそれらを収納するケース。(滅菌対応) |
(2)電気的定格及び機器の分類
電気的安全性(IEC 60601-1 Ed.3.1：2012)
定格電圧：100‐240VAC
周波数：50/60Hz
入力電流：1.22A(最大)
電撃に対する保護の形式：クラスⅠ機器
水の有害な浸入に対する保護の程度：IPX 0
電磁両立性規格
アイソローダは、電磁両立性規格IEC 60601-1-2Ed.4.0：2014 に適合する。
(3)体に接触する部分とその組成
線源：チタン
スペーサ：グリコール酸／乳酸共重合体
スリーブ：グリコール酸／乳酸共重合体
白色スタイレット：スタイレット：SUS304
本システムにより組み立てたアイソストランドは、ヨウ素-125を純チタン製カプセルに密封した治療用密封線源を内包し、ヨウ素-125からの電離放射線を組織内で照射する。
ヨウ素-125は、元素記号：Ｉ、質量数：125、線質：γ線、半減期：59.4日の性能を有している。他の核種を用いた治療用密封線源に比べ、半減期が長く、エネルギーが低いという特徴がある。
1) 線源を保管又は運搬する場合は、放射線が遮蔽できる適切な容器に入れること。
2) 線源の貯蔵施設には、適切な表示を行い、許可なく人が立ち入らないよう厳重に管理すること。
3) 傾斜、振動、衝撃等を避け、安定した状態で保管すること。
4) 直射日光、水濡れ、高温多湿な環境を避けて室温で保管すること。
5) 化学薬品の保管場所や、ガスの発生する場所を避けて保管すること。
〈有効期間〉滅菌後8週間 製品ラベル及び箱の使用期限欄を参照すること。
・アイソローダ、ブランク
〈耐用期間〉5年［自己認証（当社データによる）］
(ただし、指定された使用環境において標準的な頻度で使用され、定期交換部品・消耗品を交換した場合の年数であり、使用状況によっては異なる場合がある)
・スペーサ
〈有効期間〉滅菌後60日間 製品ラベル及び箱の使用期限欄を参照すること。
・スリーブ
〈有効期間〉滅菌後90日間 製品ラベル及び箱の使用期限欄を参照すること。
・トランスファーチューブ、白色スタイレット
〈有効期間〉滅菌後3年 製品ラベル及び箱の使用期限欄を参照すること。
使用方法
1) 腫瘍の位置及び容積、並びに当該腫瘍に対する放射線治療歴を踏まえて、留置する線源の放射能量、数及び配置を計画し、照射線量分布を決定する(治療プロトコール)。
2) 施術準備の整った患者に、治療プロトコールに従い、挿入用の穿刺針を腫瘍に穿刺する。
3) 未滅菌の付属品は必ず滅菌した上で使用すること。本システムによりアイソストランドを組み立てる。(次項に記述)
4) その他の補助器具を用いる際は、各器具の取扱説明書等を参照すること。
滅菌方法
アイソローダ(本体及びケーブル)、ブランク、金属スタイレット及びアクセサリーはオートクレーブ滅菌が可能です。無菌性は病院施設で確認すること。
滅菌方法：湿熱滅菌
滅菌条件：135℃、3分、乾燥20分、冷却時間30分
アイソローダの組立て
1) アイソローダの本体に、ヒーティングエレメント、鉛ガラス(目盛入り)、赤色アダプタ及び黒色アダプタを取り付ける。アイソローダ(本体及びケーブル)、ブランク、金属スタイレット及びアクセサリーを使用前に滅菌する(上記参照)。滅菌したアイソローダに電源供給部品である専用のケーブル、ACアダプタ、コンセントコードの順で接続する。
2) コンセントコードのプラグを電源コンセントへ差し込む(READYランプ点灯)。
アイソストランドの組立て
1) プッシュロッドをホームポジションまで引き、線源カートリッジ及びスペーサカートリッジを本体のスロットにセットする。必要に応じて、線源カートリッジ又はスペーサカートリッジをブランクに差し換える。
2) スリーブキャリアを袋から取り出し、キャップを外す。シース及び青色スタイレットはそのままにしておく。カニューラをアイソローダの黒色アダプタへ接続する。
3) プッシュロッドをディスペンスポジションへ押し、カニューラのスリーブ内へ線源とスペーサを押し出す。プッシュロッドを再度ホームポジションに戻す。
4) 1)及び3)の操作を繰り返し、スリーブ内に治療プロトコールに基づいた線源を配置する。最後はスペーサを配置すること。
5) アイソローダの黒色アダプタからカニューラを外す。カニューラからシース及び青色スタイレットを外し、カニューラの先端をカニューラ 挿入口に差し込む。
6) トランスファーチューブを袋から取り出し、アイソローダの赤色アダプタへ接続する。
7) スリーブに付属する青色スタイレットで、スリーブ(線源とスペーサを含む)を鍵穴部まで慎重に押し込む(末端のスペーサを鍵穴部まで押し込む)。鉛ガラス越しに線源とスペーサの並びが正しいことを確認し、鍵穴部にスリーブの熔封する部分がセットされていることを確認する。
8) 青色スタイレットを数ミリ引く。STARTボタンを押し、熔封することにより「アイソストランド」を調製する(工程中はSEALINGランプが点灯する)。READYランプの点灯により熔封終了を確認する。
9) カニューラを青色スタイレットとともに引き抜いて外す。
10) アイソストランドを金属スタイレットでトランスファーチューブ内へ押し出す。
11) トランスファーチューブを赤色アダプタからゆっくり外す。
アイソストランドの使用方法
1) 挿入用の穿刺針のカニューラからスタイレットを引き抜く。
2) トランスファーチューブを穿刺針のカニューラのハブに接続し、トランスファーチューブ内のアイソストランドを白色スタイレットで針先まで押し込む。
3) 白色スタイレットでアイソストランドを押さえながらトランスファーチューブと一体になった穿刺針を引き抜き、腫瘍に挿入する。
4) 治療プロトコールに従い、アイソストランドの組立て1)～11)並びにアイソストランドの使用方法1)～3)を繰り返し、アイソストランドを目的の箇所に留置する。
