検定日表
製品名
セラAgX100
製品説明
前立腺がん等の小線源療法に用いるヨウ素125治療用密封小線源(シード線源)です。
あらかじめカートリッジに充填し、滅菌処理した状態でお届けするため、術前における医療スタッフの準備時間と手間、被曝が軽減化されます。
あらかじめカートリッジに充填し、滅菌処理した状態でお届けするため、術前における医療スタッフの準備時間と手間、被曝が軽減化されます。
一般名
非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源
形状・構造
(1)構成
〈本品〉
本品は、純チタン製カプセル、銀製短線及びヨウ素-125から構成される。
寸法：長径4.5mm×短径0.8mm
〈カートリッジ〉
添付文書参照
〈本品〉
本品は、純チタン製カプセル、銀製短線及びヨウ素-125から構成される。
寸法：長径4.5mm×短径0.8mm
〈カートリッジ〉
添付文書参照
(2)体に接触する部分とその組成
本品：純チタン製カプセル：チタン
本品：純チタン製カプセル：チタン
原理
本品は、ヨウ素125治療用密封線源であり、ヨウ素-125からの電離放射線を組織内で照射する。
ヨウ素-125は, 元素記号：Ⅰ、質量数：125、線質：γ線、半減期：59. 4日の性能を有している。
ヨウ素-125は, 元素記号：Ⅰ、質量数：125、線質：γ線、半減期：59. 4日の性能を有している。
使用目的，効能又は効果
限局性悪性腫瘍 (非固形がんを除く)の治療
操作方法又は使用方法等
使用方法
(1)腫瘍の位置及び容積、並びに当該腫瘍に対する放射線治療歴を踏まえて、留置する線源の放射能量、数及び配置を計画し、照射線量分布を決定する（治療プロトコール）。
(2)施術準備の整った患者に、治療プロトコールに従い、挿入用の穿刺針を腫瘍に穿刺する。その他の補助器具を用いる際は、各器具の取扱説明書等を参照すること。
(3)挿入用の穿刺針のカニューラからスタイレットを引き抜く。
(4)本品をカニューラの針管に挿入し、スタイレットで針先まで送り込む。
(5)スタイレットで本品を押さえながらカニューラを引き抜き、腫瘍に留置する。
(6)治療プロトコールに従い、(2)～(5)を繰り返し、本品を目的の箇所に留置する。
有効期間
滅菌後8週間
包装
11.0MBq、13.1MBq、15.3MBq
セラAgX100には、1カートリッジあたり1、2、3、4、5個入りと20個入りがあります。
※1個単位からご注文可能です。
※１～４個入りカートリッジは、患者さんお一人につき1カートリッジまでのご注文となります。
※５個入りカートリッジは、患者さんお一人につき最大3カートリッジまでのご注文となります。
承認番号
22800BZX00104000
承認年月日
2016年3月16日
JANコード
11.0MBq：4987489513060
13.1MBq：4987489513084
15.3MBq：4987489513107
13.1MBq：4987489513084
15.3MBq：4987489513107
標準コード
11.0MBq：
(01)04987489513060(17)******(21)********(個包装に表示)
(01)94987489513063(17)******(21)********(収納鉛容器に表示)
13.1MBq：
(01)04987489513084(17)******(21)********(個包装に表示)
(01)94987489513087(17)******(21)********(収納鉛容器に表示)
15.3MBq：
(01)04987489513107(17)******(21)********(個包装に表示)
(01)94987489513100(17)******(21)********(収納鉛容器に表示)
(01)04987489513060(17)******(21)********(個包装に表示)
(01)94987489513063(17)******(21)********(収納鉛容器に表示)
13.1MBq：
(01)04987489513084(17)******(21)********(個包装に表示)
(01)94987489513087(17)******(21)********(収納鉛容器に表示)
15.3MBq：
(01)04987489513107(17)******(21)********(個包装に表示)
(01)94987489513100(17)******(21)********(収納鉛容器に表示)
