製品名
ミック200-TPVアプリケータ
製品説明
ミック200-TPVアプリケータ(以下 アプリケータ)は、密封小線源治療を行う際に密封小線源を挿入するのに用いる医療機器です。
シード(密封小線源)は、あらかじめアプリケータのカートリッジに充填し、滅菌処理した状態で届きますので、準備の手間・時間なく使用可能です。
シード(密封小線源)は、あらかじめアプリケータのカートリッジに充填し、滅菌処理した状態で届きますので、準備の手間・時間なく使用可能です。
一般名
再使用可能な手動式放射線源配置補助器具
形状・構造
各部の名称
1.テンプレート・リング
2.ニードル・リリース・ボタン
3.ニードル※
4.ニードル・レセプター
5.カートリッジ・レセプター
6.シリアル・ナンバー
7.カートリッジ※
8.テンプレート・リング・スタビライザー
9.フィンガー・リング
10.インデックス・スライダー
11.シード・スペース・セレクター
12.メイン・バレル
13.エンド・キャップ及びプッシュワイヤー・ロッド・アセンブリー（スタイレットを含む）
14.プッシュワイヤー・ロッド・ノブ
※ニードル及びカートリッジは、本品に含まれていない。
原理
本品は、カートリッジ・レセプター内に保持したカートリッジのマガジン部側面に開けられた密封線源(以下「シード」という。)1個が通過できる穴を通して、プッシュワイヤー・ロッドと連結したスタイレットでシードを押出すことにより、ニードルを通してシードを配置することを補助する。
使用目的又は効果
本品は、再使用可能な手動式放射線源配置補助器具(滅菌されていない)である。
本品は、治療のため、経皮的に腫瘍組織内にシードを挿入する作業を補助するものである。
本品は、治療のため、経皮的に腫瘍組織内にシードを挿入する作業を補助するものである。
使用方法等
下記の手順は、単に標準的なものであり、また、技術的な側面を記述したものである。なお、詳細については、取扱説明書を参照すること。 実際の挿入操作にあたっては、医療機関の責任において、適切に訓練された医師等が行うこと。
1.挿入前の確認
以下の項目について確認する。
以下の項目について確認する。
(1) 必要な器具器械の準備が完了しているか。
(2) 前回使用した器具器械に損傷や部品の欠けがないか。
(3) 治療に十分なシードが用意されているか。
2.挿入方法
(1) 患者に刺入したニードルに本品を取付ける。取付ける間、ニードルをしっかりと保持する。取付けた後、本品を軽く引き、本品とニードルがしっかりと連結されていることを確認する。
(2) シード・スペース・セレクターをニュートラル・ポジションとし、テンプレートに接触するまでテンプレート・リングを前進させる。このときニードルがずれないように注意する。また、本品をしっかりと保持する。
(3) シード・スペース・セレクターを任意のポジションに設定する。
(4) 本品を動かさないよう注意し、プッシュワイヤー・ロッド・ノブを持って、プッシュワイヤー・ロッドに連結したスタイレットを完全に引く。
(5) 事前にシードを充填したカートリッジを、シードが見える側を右側にして本品に取付ける。
(6) １クリック（注１）してニードルを引く。最初のシードがニードルの前に挿入されることになる。
（注１）1クリック：メイン・バレルを刻み一つ分動かすこと。ニードルとメイン・バレルは連動している。インデックス・スライダーを例えば５mmに設定した場合に、ニー ドルは１クリックで５mm移動する。
（注１）1クリック：メイン・バレルを刻み一つ分動かすこと。ニードルとメイン・バレルは連動している。インデックス・スライダーを例えば５mmに設定した場合に、ニー ドルは１クリックで５mm移動する。
(7) スタイレットを完全に押込み、最初のシードを挿入する。スタイレットを押し過ぎるとニードルが前方へずれるので、停止位置以上に無理に押さないこと。
(8) (9)のスタイレットを引く前に、２クリック法（注２）で希望する距離だけニードルを引く。
（注２）２クリック法：シードは、7.5～12mm（２つのシードの中心間の距離）の５種類の間隔で、並べて挿入することができる。２クリックで希望する間隔が得られる。シードの間隔は、シード・スペース・セレクターを回転させ、インデックス・スライダーの目盛に合わせることにより変更できる 。
（注２）２クリック法：シードは、7.5～12mm（２つのシードの中心間の距離）の５種類の間隔で、並べて挿入することができる。２クリックで希望する間隔が得られる。シードの間隔は、シード・スペース・セレクターを回転させ、インデックス・スライダーの目盛に合わせることにより変更できる 。
(9) スタイレットを完全に引く。スタイレットがカートリッジの位置を越えると、カートリッジに充填された２番目のシードが最初のシードがあった位置に下りてくる。カートリッジのプランジャーが下りるのを確認すること。
(10) スタイレットを完全に押込み、２番目のシードを挿入する。
(11) 以上の手順を繰返す。
3.挿入後の処理
(1) 本品にシードが残っていないことを確認する。
(2) 挿入操作後、速やかに、使用した器具器械を消毒液に浸す。
(3) 器具器械を洗浄し、乾燥する。
届出年月日
2010年03月08日
医療機関届出番号
X00068000002
JANコード
4987489520013
標準コード
（01）04987489520013（箱に表示）
