安全・確実な生産体制

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当社の製造拠点は、高品質の放射性医薬品を安全、確実に生産し、医療機関にお届けできるよう、最新のGMP(Good Manufacturing Practice: 医薬品の製造管理および品質管理に関する基準)に適合した製造環境を整えています。

主にSPECT診断薬の製造を担う千葉工場(千葉県袖ケ浦市)と兵庫工場(兵庫県三田市)に加えて、PET診断薬事業への進出に伴い、全国にPETラボを開設しました。各拠点で働くスタッフは医薬品製造のためのクリーンな環境の維持向上や、RI取扱い施設として徹底した環境管理・安全管理を常に意識しつつ、それぞれの担当業務におけるプロとして優れた品質の確保のため、昼夜を問わず総力をあげて取り組んでいます。

放射性医薬品の製造フロー

医療品の品質保証・安全管理体制

当社では、薬事法、GQP(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令)、GVP(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令)などの関係法規に従い、本社組織として製品の品質ならびに安全を統括する部門を設置しています。

品質保証・安全管理体制(医薬品の場合)

放射線安全管理体制

核医学という専門分野で事業を行う者として、放射線管理が適正かつ厳密に行われていることはすべての基本になります。当社では、専門知識や経験を有する放射線取扱主任者を中心とした専門の担当者が配置されたRI管理担当部門を設置しています。RI管理担当部門では、作業者および周辺地域の放射線に対する安全を確保するために、作業者の被ばく管理や作業室および環境の安全管理を行っています。これら取り組みの一例として、放射性医薬品の製造現場においては、毎月1回、施設内外の放射線の測定や放射性同位元素による汚染の状況を確認しています。当社の管理基準値は、法規制よりも厳しい社内基準値を設定し、管理しています。さらに、作業内容や環境状況などを確認することにより、必要な安全対策を計画的に行い、日々放射線の安全管理を行っています。

外部機関による定期検査・定期確認

RIの取り扱いを行っている事業所では、3年ごとに、法令によって登録された検査機関による「定期検査・定期確認」という検査を受ける必要があります。「定期検査」では、放射線施設・設備が法令で定められた技術上の基準に適合し維持管理されているかどうかが検査されます。

「定期確認」では、放射線取り扱いに関する事項が適切に記録され、その記録が保存されていることが確認されます。

当社では、千葉工場、兵庫工場および全PETラボが定期検査・定期確認を受け、合格し安全であるという評価を得ています。

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