セラAgX100 製品情報

ヨウ素-125を純チタン製カプセルに密封したヨウ素125治療用密封線源です。
ヨウ素-125は銀製短線表面に化学的に結合しています。
本品は、 カートリッジに収納され(カートリッジには最大20個収納されています)、容器に密封した後、 エチレンオキサイドガス滅菌法により滅菌した滅菌医療機器になります。

添付文書 リーフレット

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製品情報

商品名:セラAgX100

一般名:非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源

承認日:2016年3月16日  [ 承認番号:22800BZX00104000 ]

禁忌・禁止

1.腫瘍の状態が良好でない(潰瘍化している等)患者[本品が腫瘍から脱落するおそれがある]。

2.経尿道的前立腺切除術による前立腺の広範な欠損のある患者
   [尿路変更術を必要とする尿路障害をきたすおそれがある]。

3.再使用禁止

4.再減菌禁止

形状・構造
本品

 純チタン製カプセル、 銀製短線及びヨウ素-125から構成されます。

純チタン製カプセル ヨウ素-125を化学的に結合させた銀製短線
メモリ付きカートリッジ
原理

ヨウ素125治療用密封小線源であり、ヨウ素125からの電離放射線を組織内で照射する。

ヨウ素125
元素記号 I
質量数 125
線質 γ線
半減期 59.4日
使用目的または効果

限局性悪性腫瘍 (非固形がんを除く)の治療

使用方法に関連する使用上の注意
(1) 照射線量分布を計算する際は、本品の線量分布の非等方性を考慮すること。
(2) 製品の容器に表示されている数値(検定日及び放射能)を確認して、使用日における放射能の減衰計算を行うこと。
(3) 本品は、あらかじめカートリッジに収納されているので、アプリケータと併用する場合は、アプリケータの使用方法も参照して使用すること。類似のカートリッジの使用は線源が詰まる可能性があるため、専用カートリッジを使うこと。
(4) カートリッジの目盛は数量目安なので、使用中の数量把握に努めること。
有効期間

滅菌後8週間

包装・薬価基準・各種コード
包 装  :  11.0MBq、13.1MBq、15.3MBq
セラAgX100には、 1カートリッジあたり1、2、3、4、5個入りと20個入りがあります。
診療報酬  :  第12部放射線治療 M004密封小線源治療(一連につき)
JANコード
11.0MBq 4987489513060
13.1MBq 4987489513084
15.3MBq 4987489513107
商品コード
11.0MBq (01)04987489513060(17)******(21)********(個包装に表示)
(01)94987489513063(17)******(21)********(収納鉛容器に表示)
13.1MBq (01)04987489513084(17)******(21)********(個包装に表示)
(01)94987489513087(17)******(21)********(収納鉛容器に表示)
15.3MBq (01)04987489513107(17)******(21)********(個包装に表示)
(01)94987489513100(17)******(21)********(収納鉛容器に表示)