安全性情報

副作用情報


注意事項

本情報は、医療機関から報告された情報を迅速に提供することを目的としており、調査中の報告など未確定な情報も含まれております。今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。

メタストロン注 副作用名別件数一覧(300KB) [2015.04.30 現在] 

掲載されている情報につきましては、治療上の参考情報としてご使用いただくほかは、無断で複製、転載、頒布する等の行為はご遠慮いただきますようお願いします。


ビスホスホン酸との併用について

全例調査における検討で、ビスホスホン酸を併用した症例、併用しなかった症例において、副作用の発現率にちがいはありませんでした(中間集計結果)。

なお、メタストロン注とビスホスホン酸との薬物動態学的及び薬力学的相互作用について、文献調査を含めた情報が入手された際には、本ページにて情報提供いたします。


製造販売後調査について


製造販売後調査の概要

メタストロン注を使用する全ての患者さんを対象に製造販売後調査※1(全例調査)を行うよう規制当局(厚生労働省)より承認条件※2として義務づけられ、下記のとおり全例調査を実施して参りましたが、この度400例の解析結果に基づき、厚生労働省より承認条件である全例調査の実施を解除する旨の事務連絡(平成24年9月11日発出)を受領いたしました。

また、平成24年10月に全ての調査票の回収が完了いたしましたことも併せてご報告いたします。改めまして、全例調査にご協力いただきました皆様には、心から感謝申し上げます。

※1 製造販売後調査:お薬の発売後に、そのお薬がどのような患者さんに使用されるのか、使用した時の効き目やどのような副作用がでるかということを確認するために、薬事法に基づいて、実際にそのお薬を使用した患者さんの経過等を調べる調査を製造販売後調査といいます。今回の製造販売後調査は、治療を受ける全ての患者さんを対象とする使用成績調査です。
※2 承認条件:下記の事項を実施することを条件に、承認されました。
「国内の治験症例から得られた情報は極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。」

調査の目的

メタストロン注を使用する患者さんを対象に、主にメタストロン注の安全性(副作用の発現状況や発現に関わる要因の検討)に関する情報を早期に把握して、このお薬で治療を受ける患者さんや医療関係者に有用な情報を提供することが目的です。

調査の進捗状況

全例調査は終了いたしました。

メタストロン注 製造販売後調査(全例調査)の進捗状況(84KB) [2012.10.31 現在]  

調査結果

調査症例数  1364例
調査期間   平成19年10月31日〜平成23年10月31日

安全性情報概要

メタストロンの安全性に関しては、血液学的検査においてヘモグロビン量、白血球数及び血小板数が本剤投与8週後(中央値)に約30%低下し、その後、4〜6週後(中央値)に回復が認められました。
また、複数回投与例における結果を含めて、特に注意が必要と考えられる未知の症状は報告されませんでした。
このようなことから、本剤の副作用として、貧血(ヘモグロビン量の低下)、血小板数減少及び白血球数減少などの骨髄抑制に関連する副作用に注意する必要があることが示されました。

参照:痛みの治療Q&A Q3 どのような副作用がありますか?

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