製品情報/特徴(特性)

製品情報

添付文書	インタビューフォーム	製品情報概要
(332KB)	(1.3MB)	(2.27MB)

【禁忌】(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対して過敏症の既往歴がある患者

【設定理由】
海外臨床試験において被験薬との関連が否定できない有害事象としてアナフィラキシー様反応が1 件報告されており、本剤の成分に対して過敏症の既往歴を有する患者では、過敏症反応を示す可能性がある。

アルツハイマー型認知症が疑われる認知機能障害を有する患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化。

無症候者に対するアルツハイマー型認知症の発症前診断を目的として本剤を用いたPET 検査を実施しないこと
(アルツハイマー型認知症の発症予測に関する有用性は確立していない)。

通常，本剤1バイアル(120～370MBq)を静脈内投与し、投与後60～120分に撮像を開始する。

撮像時間は、投与量、撮像機器、データ収集条件、画像再構成のアルゴリズム及びパラメータ等を考慮して決定すること。
適切にバリデーションされたPET装置で撮像を行う場合、投与量185MBqにおける標準的な撮像時間は20 分間である。

本剤は、水性の注射剤で、フッ素-18をフルテメタモルの形で含む。

1バイアル(2mL)中

フルテメタモル(¹⁸F) (検定日時において)　　185MBq
添加物	日本薬局方無水エタノール　0.14mL, 日本薬局方ポリソルベート80 10mg, 等張化剤，pH調整剤2成分
外　　観ｐＨ浸透圧比	無色～微黄色澄明の液 6.0～8.5 ―^※ ※本剤の浸透圧はエタノールを含有することにより測定できない。

＜一般的名称＞
和名 : フルテメタモル(¹⁸F)、フルテメタモル(¹⁸F)注射液(放射性医薬品基準)
洋名 : flutemetamol(¹⁸F) (INN)

＜化学名＞
2-[3-[¹⁸F]fluoro-4-(methylamino)phenyl]-1，3-benzothiazol-6-ol（IUPAC法）

＜分子式＞
C₁₄H₁₁¹⁸FN₂OS

＜化学構造式＞

＜核物理学的特性＞
¹⁸Fとして
1．物理的半減期 : 109.8 分
2．主γ線エネルギー : 511keV
3. 減衰表

検定時間から(分)	MBq	検定時間から(分)	MBq
-110	370 .5	10	173.7
-100	347.8	20	163.1
-90	326.5	30	153.1
-80	306.6	40	143.7
-70	287.8	50	134.9
-60	270.2	60	126.7
-50	253.7	70	118.9
-40	238.1	80	111.6
-30	223.6	90	104.8
-20	209.9	100	98.4
-10	197.1	110	92.4
0	185.0	120	86.7
		130	81.4
		140	76.4

注)　検定時間:規格単位を定める時間

特徴（特性）

¹¹C-PiB(Pittsburgh Compound B)の基本骨格に着目し開発されたビザミル^®静注

¹¹C-PiBはアミロイドPET用薬剤として現在でも広く研究に用いられている。
本剤は¹¹C-PiBの基本骨格であるPiB^※のフッ素‐18標識化合物です。
※病理組織学的検査においてアミロイドの染色に使用されているチオフラビンTの構造に起源を有する化合物
脳内アミロイドβの有無をPET検査で可視化できます。

剖検でしか得られなかった病理学的情報が把握できます。
現行のアルツハイマー型認知症(AD)診断に本剤のPET検査が加わることで、AD診断精度向上に寄与することが期待されます。

アミロイドPET 診断結果が陰性
認知症の原因疾患がアルツハイマー病である可能性が低いと判断されます^1）。

アミロイドPET 診断結果が陽性
アミロイドβはAD以外の認知症でも認められるため、認知症の原因疾患の判断は、臨床症状や他の検査所見と合わせて行う必要があります。しかしこれらを総合的に判断したときに、ADであることの確信度が増すことが期待できます^1）。

用法･用量に幅があります。

患者様の状態やPET装置のデータ収集条件および画像再構成条件に応じて「投与量」「撮像開始時間」「撮像時間」を以下の範囲で調節できます。

※検定日時において185MBq

用法及び用量に関連する使用上の注意を参照