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キット製剤の調製方法

セレブロテックキット調製方法

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1.調製前に準備するもの

(1) 日局過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液(370MBq〜1.11GBq/5mLの濃度に調整)
※ 必ず過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液ジェネレータ溶出液を使用してください。
※ 事前にRIキャリブレータで放射能を測定してください。
(2) 遮蔽用鉛容器(以下,鉛シールド)(セレブロテックキット調製用1個,ジェネレータ溶出液用1個)
(3) 滅菌処理済シリンジ数本
(4) その他
(アルコール綿,ゴム手袋,遮蔽用シリンジシールド,調製記録用紙,シリンジシールド・プランジャー用シールなど)
      ジェネレータ溶出用     セレブロテックキット調製用
(1)  メジテック
(過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液ジェネレータ)
(2) 鉛シールド(被曝低減)
(3) 滅菌処理済シリンジ (4) シリンジシールド(被曝低減) (4) ゴム手袋(汚染防止)

2.調製時の注意事項

放射性医薬品の調製は,教育・研修を受けた方が放射線管理区域内で作業してください。
無菌性を保ちRI汚染に備えるため,ゴム手袋等を着用し,安全キャビネット内(放射性医薬品取り扱いガイドライン推奨)で作業してください。
被曝を低減するために,鉛シールドおよびシリンジシールドを使用してください。
調製に使用するシリンジ,針などは滅菌済のものを使用してください。
バイアルのゴム栓表面は,アルコール綿等で消毒してください。また,アルコールは乾燥して初めて消毒効果が出るので,アルコールが乾燥してから針を刺通してください。
交差汚染回避のため,針やシリンジは操作ごとに必ず新しいものに取替えてご使用ください。
製品に添加されている還元剤の酸化防止や無菌性の観点から,バイアル内に空気を入れないでください。
投与量は年齢,体重により適宜増減しますが,診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし,投与量は「放射性医薬品の適正使用におけるガイドライン(日本核医学会)」等の文献を参考に,最少限度にとどめてください。
1バイアルを1人に使用します。

3.調製操作 ※前項の注意事項を先にお読みください。

(1) バイアルを箱から取り出します。
(2) バイアルのプラスチックキャップを外し,鉛シールドに入れ,ゴム栓表面をアルコール綿等で消毒します。
*  調製用鉛容器にはシールドラベルを貼付してください。
(放射能,日時などを記載)
(3) 放射性医薬品基準過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液ジェネレータから溶出注1し,予め調整した370MBq〜1.11GBqの日局過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液注2.35mLをシリンジシールドで遮蔽したシリンジに抜き取りバイアルに加えます。
加えた液量以上のガスをシリンジに抜き取ってから針を抜いてください。
注1 調製に使用する過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液
ジェネレータは,24時間以内に一度以上溶出を行ったことのある製品を使用してください。
注2 放射能が高い場合は日局生理食塩液で希釈し,370MBq〜1.11GBq/5mLに調整してください。
注3 溶出後2時間以上経過していない溶出液を使用してください。
(4) よく振り混ぜて内容物を溶かします。
* 調製後は30分以内に使用してください。
* 調製液を保存する場合は,常温で遮光してください。
(5) 調製液を投与用シリンジに抜き取り,速やかに投与します。
投与用シリンジには,シリンジシールドやプランジャーに薬剤名,患者名等が表示されたシールを貼り,誤投与のないように十分配慮します。

調製後の注意事項

調製後の希釈,過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液の追加はしないでください。
患者さんに投与する前に,調製液に異物や着色など異変がないかご確認ください。
万一,異変が見られた場合は使用を中止してください。
調製後は30分以内に使用してください。

製品情報

剤形 注射剤(凍結乾燥品)
製剤の規制区分 処方箋医薬品(注意−医師等の処方箋により使用すること)
規格・含量 1バイアル中,エキサメタジム 0.5mg
一般名 放射性医薬品基準エキサメタジムテクネチウム(99mTc)注射液調製用
効能又は効果 局所脳血流シンチグラフィ
貯法 室温,遮光保存
有効期間 12ヵ月間
備考 本品をもちいて調製操作を行う場合は,使用前24時間以内に一度以上溶出行ったことのある過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液ジェネレータを準備し,溶出後2時間以上経過していない溶出液を使用すること。

製品内容

・セレブロテックキット(2または5バイアル)
・添付文書
・シールドラベル(2または5枚)
・放射性医薬品使用記録簿用ラベル(2または5枚)