日本メジフィジックス 医療関係者専用情報

管理医療機器 特定保守管理医療機器 核医学装置用手持型検出器 センチプローブ

 

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保守・定期点検のご案内

医療機器の性能の維持と安全性の確保には保守点検が必要です。
本機は体内に投与した放射性医薬品から放出されるガンマ線を検出する手持型検出器で、
機能の低下や損失があると正確な検出ができず、誤診断の原因となります。
本機を安心してお使いいただくため、定期的な点検・校正をお勧めいたします。

主な点検項目
外観、本体、電源、表示、測定機能など

核医学装置用手持型検出器は、医薬品医療機器等法で「管理医療機器※1」に分類されている他、「特定保守管理医療機器※2」に指定されており、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする旨記載されています。

医療機器の保守点検は、本来医療機関の責任において自ら行うことが原則となっていますが、自ら行えない場合は適切な業者へ委託することも認められています。

日本メジフィジックス株式会社は、保守点検の委託業者として医薬品医療機器等法に規定する医療機器修理業の許可を取得しております。弊社に保守点検を委託いただいた場合には、既定の項目に関し、高品質の点検・校正作業を実施いたします。

定期的な保守点検※3により、本機を良好な状態でご使用いただけるとともに、トラブルを未然に防ぎ、突発的な修理費の発生回避にも寄与できると考えております。

点検・校正をご希望の場合は、販売店または下記問い合わせ窓口までご連絡くださいますようお願いいたします。

※1: 【管理医療機器とは】全ての医療機器は「高度管理医療機器」、「管理医療機器」、「一般医療機器」の3種類のいずれかに分類されます。この中で、センチプローブは「管理医療機器」に指定されており、「高度管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。(医薬品医療機器等法第2条第6項)」とされています。
※2: 【特定保守管理医療機器とは】すべての医療機器の中から指定されるものに「特定保守管理医療機器」があり、「医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。(医薬品医療機器等法第2条第8項)」とされており、センチプローブはこの分類にも指定されています。
※3: 添付文書及び取扱説明書において「点検・校正の頻度は1年を超えないこと」を推奨しています。
お問い合わせ

日本メジフィジックス株式会社 営業業務部 センチプローブ担当
〒661-0976 兵庫県尼崎市潮江1-2-6

TEL : 06-4300-5538
FAX : 06-6492-2363

添付文書/パンフレット/センチネルリンパ節生検各施設における検査・使用方法
添付文書
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