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安全性情報

製造販売後調査について


製造販売後調査の概要

メタストロン®注を使用する全ての患者さんを対象に製造販売後調査※1(全例調査)を行うよう規制当局(厚生労働省)より承認条件※2として義務づけられ、下記のとおり全例調査を実施して参りましたが、この度400例の解析結果に基づき、厚生労働省より承認条件である全例調査の実施を解除する旨の事務連絡(平成24年9月11日発出)を受領いたしました。
また、平成24年10月に全ての調査票の回収が完了致しましたことも併せてご報告致します。改めまして、全例調査にご協力いただきました全ての患者様、医療関係者の皆様に、心から感謝申し上げます。

※1 製造販売後調査:お薬の発売後に、そのお薬がどのような患者さんに使用されるのか、使用した時の効き目やどのような副作用がでるかということを確認するために、薬事法に基づいて、実際にそのお薬を使用した患者さんの経過等を調べる調査を製造販売後調査といいます。今回の製造販売後調査は、治療を受ける全ての患者さんを対象とする使用成績調査です。
※2 承認条件:下記の事項を実施することを条件に、承認されました。
「国内の治験症例から得られた情報は極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。」

調査計画

調査予定症例数:400例(追跡調査:200例)
調査予定期間:2007年10月 〜 2011年10月
登録予定期間:2007年10月〜承認条件が解除※3されるまで。

※3 承認条件の解除の要望書を提出し、規制当局(厚生労働省)により調査内容に関して審査が行われた結果、2012年9月に承認条件の解除が連絡されました。

(2012年9月に承認条件の解除が連絡されたことを受けて、2012年9月末で登録を終了いたしました。)

観察期間: メタストロン®注投与後1年間を標準的観察期間とします。(ただし、標準的観察期間中に1回以上再びお薬が投与された場合、最後に投与されてから1年後まで追跡調査を実施します。)

調査の目的

メタストロン®注を使用する患者さんを対象に、主にメタストロン®注の安全性(副作用の発現状況や発現に関わる要因の検討)に関する情報を早期に把握して、この薬剤で治療を受ける患者さんや医療関係者に有用な情報を提供することが目的です。

調査の内容

メタストロン®注の治療を行う医師は、患者さんの治療経過に関する情報を、調査の実施を受託した日本化薬(株)に報告します。日本化薬(株)は医師から報告された情報を、このお薬の選任製造販売業者である日本メジフィジックス(株)に報告します。日本メジフィジックス(株)は、調査の結果を評価・解析して同じような副作用の発現を未然に防いだり、副作用がより重くなることを防ぐ方法を検討します。
日本化薬(株)は、メタストロン®注の副作用等をより詳しく調べるために、患者さんの治療経過に関する情報や治療前後に行った検査の結果(血液検査の結果や骨シンチ検査データなど)の提供を医師に依頼する場合があります。

個人情報の保護について

医療機関から報告される調査の内容は、個人情報を保護するために匿名化され、患者さんを特定する名前や住所などの情報は含まれていません。また、この調査の結果は、薬事法の規定に基づいて規制当局(厚生労働省や独立行政法人医薬品医療機器総合機構)に提出するほか、当サイトや医薬品医療機器情報提供ホームページ(http://www.info.pmda.go.jp)で公開されることもありますが、患者さんの個人情報は匿名化されており、個人が特定されることはありません。

調査の進捗状況

調査票の回収は終了いたしました。

PDFメタストロン®注 製造販売後調査(全例調査)の進捗状況(84KB) [2012.10.31 現在] 

調査結果

調査症例数  1364例
調査期間   平成19年10月31日〜平成23年10月31日

結果の概要

1.血液学的検査及び副作用(全例調査400例の中間集計)

1回投与後の血液学的検査の中央値は、白血球数では8週後に投与前の-29.4%となるまで徐々に低下したのち、10週後には-25.2%まで上昇し、その後は52週後まで-24.0〜-37.4%の間で推移しました。
血小板数は6週後に投与前の-24.7%となるまで徐々に低下し、その後52週後まで-20.9〜-31.6%の間で推移しました。

ヘモグロビン量16週後に投与前の-10.6%となるまで徐々に低下し、その後は、52週後まで-5.3〜-10.6%の間で推移しました。
複数回投与例においても本剤投与12週後まで、ほぼ同様の推移を示しました。
複数回投与例における結果を含めて、特に注意が必要と考えられる未知の症状は報告されませんでした。

これらの結果はこれまでに知られている本剤の副作用の特徴と同様であり、本剤の注意すべき副作用は貧血(ヘモグロビン量の低下)、血小板数減少及び白血球数減少などの骨髄抑制に関連するものであることが示されました。

参照:メタストロン®注とはの臨床成績/安全性

PDF メタストロン®注 使用成績調査(全例調査)中間集計結果(356KB) 
   上記は現在 副作用情報に掲載されているファイルです。

2.ビスホスホン酸との併用について

全例調査における検討で、ビスホスホン酸を併用した症例、併用しなかった症例において、副作用の発現率に違いはありませんでした(中間集計結果)。

なお、メタストロン®注とビスホスホン酸との薬物動態学的及び薬力学的相互作用について、文献調査を含めた情報が入手された際には、本ページにて情報提供いたします。