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メタストロン注(ストロンチウム-89)とは

臨床成績

有効性

骨シンチグラフィで陽性反応を示した疼痛を伴う骨転移を有する症例90例を対象に、本剤2.0MBq/kg(最大用量141MBq)を静脈内に単回投与しました。投与12週間後まで被験者が記録した視覚アナログ尺度(VAS)による疼痛重症度及び鎮痛薬使用量の変化に基づき、有効性の評価がなされました。

疼痛重症度の変化

PPS解析(69例)においてVASの平均値はベースライン時の48.0±20.8mmから経時的に減少し、7週後に28.4±23.7mm。投与12週後には24.1±22.3mmとなりました。ITT解析(90例)でもほぼ同様のVASの変化を示し、両解析とも評価時期とVASの変化の間に有意な関係が示されました(p<0.0001,繰り返しによる分散分析)。

Sr-89投与後のVASの経時的変化

疼痛重症度及び鎮痛薬使用量の変化並びに反応者の割合

PPS解析対象69例中、疼痛重症度の減症例は40例(58.0%)、鎮痛薬使用量の減少例は27例(39.1%)、また、疼痛 及び又は 鎮痛薬が減少した例は50例(72.5%)でした。このうち反応者(疼痛・鎮痛薬の増加を伴わずに、疼痛 及び/又は 鎮痛薬が減少した例)は32例(46.9%)でした。

疼痛重症度及び鎮痛薬使用量の変化並びに反応者の割合

安全性

臨床試験の結果

追加臨床試験90例における本剤1回投与後の血液学的検査の推移を示します。
本剤投与後、血小板数及び白血球数は漸減し、いずれも投与後8週で最低値(それぞれ投与前に対し22.0%及び22.3%の減少)となり、投与後12週には回復傾向がみられました。
また、ヘモグロビン値および赤血球値は投与後2週から漸減して12週後で最低値となりましたが、投与前に対する低下率はいずれも10%以下でした。

主な血液学的検査値の推移

西尾正道ら、日本医学放射線学会雑誌,65, 399-410, 2005


全例調査の結果(中間集積)

全例調査の中間集計400例における血液学的検査の推移を、1回投与例及び複数例で集計しグラフに示します。
1回投与例における中央値は、白血球数では8週後に投与前の-29.4%となるまで徐々に低下したのち、10週後には-25.2%まで上昇し、その後は52週後まで-24.0〜-37.4%の間で推移しました。
血小板数は6週後に投与前の-24.7%となるまで徐々に低下し、その後52週後まで-20.9〜-31.6%の間で推移しました。
ヘモグロビン量16週後に投与前の-10.6%となるまで徐々に低下し、その後は、52週後まで-5.3〜-10.6%の間で推移しました。
複数回投与例においても本剤投与12週後まで、ほぼ同様の推移を示しました。

全例調査における血液学的検査の推移(1回投与例)(白血球数)

全例調査における血液学的検査の推移(1回投与例)(血小板数)

全例調査における血液学的検査の推移(1回投与例)(ヘモグロビン数)


全例調査における血液学的検査の推移(複数回投与例)(白血球数)

全例調査における血液学的検査の推移(複数回投与例)(血小板数)

全例調査における血液学的検査の推移(複数回投与例)(ヘモグロビン数)