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製品情報

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FDGスキャン®注は日本初のPET検査用放射性医薬品です。
PET検査は、短半減期の放射性医薬品を使用するため、これまでは自家製造するためのサイクロトロンや放射性医薬品合成設備等に多額の費用が必要でした。
当社は、FDG-PET検査の普及ニーズに合わせ1991年に開発を開始し、2005年7月「FDGスキャン®注」の販売名で、放射性医薬品として製造販売承認を取得しました。これにより、国内の医療現場でより幅広くFDG-PET検査が実施できるようになりました。

製品の特徴及び有用性

1.グルコース代謝に基づく画像情報を得ることができます。

本剤は、グルコース誘導体であり、腫瘍、心筋及び脳におけるグルコース代謝活性を反映して各細胞に集積するため、グルコース代謝に基づく画像情報を得ることができます。

2.悪性腫瘍の診断に有用です。

悪性腫瘍(肺癌、乳癌、 大腸癌、 頭頸部癌、 脳腫瘍、 膵癌、 悪性リンパ腫及び悪性黒色腫)の診断におけるFDG-PETの感度は86.4%,、特異度は92.5%(公表論文の集計)であり、 十分な診断能を有しています。

3.虚血性心疾患の診断に有用です。

虚血にさらされた心筋領域のバイアビリティの診断において十分な診断能を有しており、虚血性心疾患による左室機能低下例において、血行再建術の適応決定に役立ちます。

4.難治性部分てんかん患者のてんかん焦点の診断に有用です。

外科切除が必要とされる難治性部分てんかん患者のてんかん焦点の診断において、本剤により検出された脳グルコース代謝異常領域は,発作予後良好例の手術部位と高い一致率(73.4%)を示しました。てんかん焦点の局在に関する新たな情報が得られ、術前診断に役立ちます。

5.副作用

承認時及び製造販売後の臨床試験の合計903例中117例(13.0%)に副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主な副作用は、嘔気6件(0.7%)、そう痒 感4件(0.4%)であった。また、主な臨床検査値の異常は、尿潜血陽性17件(1.9%)、尿蛋白陽性15件(1.7%)、尿糖陽性12件(1.3%)、血中カリウム増加8件(0.9%)、リンパ球百分率減少8件(0.9%)、血中尿素窒素増加7件(0.8%)、血圧上昇7件(0.8%)等であった(再審査終了時)。使用成績調査及び特定使用成績調査の合計1291例中2例(0.2%)に副作用が認められた(再審査終了時)。

その他の副作用
  1〜2%未満 0.1〜1%未満 頻度不明
血液 好中球百分率増加
リンパ球百分率減少
腎臓 尿蛋白陽性,尿潜血陽性
尿糖陽性
血中尿素窒素増加
肝臓 血中ビリルビン増加
皮膚 そう痒感,蕁麻疹 発疹,紅斑,発赤
消化器 嘔気,嘔吐
その他 血圧上昇,血圧低下
気分不良,発熱
血中カリウム増加
血中カリウム減少
血中アルブミン減少

頻度は,承認時及び製造販売後の臨床試験の集計結果から算出した。
※自発報告につき頻度不明

図

一般名:
Fludeoxyglucose(18F)
化学名:
2-deoxy-2-fluoro-18F-D-glucopyranose
剤形:
注射剤(ガラス製バイアル)
検定日時において185MBq(2mL中)
供給方法:
FDGスキャン®注は、全国10か所のPETラボから供給されています。
被ばく対策:
FDGスキャン®注に含まれる18Fは物理的半減期が109.8分と短く、かつ放出エネルギーが511keVと高いことから、専用の鉛容器で遮へいしています。
添付文書 インタビューフォーム 製品情報概要
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