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メタストロン®治療用RI製剤

[メタストロン®注] 更新日:2016/03/17
F300019骨転移への集積機序は?
ストロンチウムはカルシウムと同属のアルカリ土類金属元素です。体内においてカルシウムと同様の挙動を示し、造骨活性が亢進している骨に速やかに集積します1)
塩化ストロンチウム(89Sr)は体内の造骨活性及び骨形成が亢進した部位に集積し、その集積は造骨細胞によるコラーゲンの合成と、それに続くミネラル化に依存していることが、インビトロ試験において示唆されています1,2)

【参考文献】
1) メタストロン注 インタビューフォーム(改訂5版), 2015
2) Julie Davis 他J Nucl Med 41:183-188, 2000

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[メタストロン®注] 更新日:2016/03/17
F300019排泄部位・排泄率は?
骨及び骨転移部位に保持されない89Srは、速やかに尿中から体外へ排泄されます1)
英国の第I相臨床試験(前立腺癌3例及び乳癌2例)において、89Srを1.5MBq/kg投与して、測定された89Sr投与後48時間までの尿中排泄率は、投与量の6.3〜34.2%でした。また国内の第II相臨床試験(前立腺癌6例)において、89Srを1.5MBq/kg 又は2.2MBq/kg投与して、測定された89Sr投与後48時間までの尿中排泄率は、投与量の2.8〜27.0%でした1)
両試験の結果において、骨転移の程度など、被験者の病態の相違によると考えられる変動がみられましたが、いずれも尿中排泄は投与後1日で最も多く、その後は緩徐でした1)
なお、英国での被験者(前立腺癌)1例において測定された89Srの便中排泄率は、投与後7日までで投与量の2.8%であり、消化管を経由する89Srの排泄はわずかであると考えられます1)

【参考文献】
1) メタストロン注 インタビューフォーム(改訂5版), 2015

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[メタストロン®注] 更新日:2016/03/17
F500059外部照射との併用は可能ですか?
メタストロン注の添付文書において、併用により骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがあることから、使用上の注意 相互作用の項目に「併用注意(併用に注意すること)」として外部放射線照射(外部照射)の記載があります1)(下表参照)。

全例調査終了後に改訂された有痛性骨転移の疼痛治療における塩化ストロンチウム-89治療の適正使用マニュアル(以下、適正使用マニュアル)第5版では、局所外部照射中であっても問題となる骨髄抑制がなければ、併用が可能とされ、89Srと外部照射を組み合わせた臨床応用例の一つに「外部照射後の追加的な補助療法」があげられています2,3)

適正使用マニュアル第5版2)では、以下の内容が記載されています。
・ 国内では半身照射などの広範で骨髄抑制作用が著しい外部照射は、ほとんど実施されていません。実施された場合には、本剤による治療と適切な間隔をあける必要があります。
・ 局所外部照射、特に全身の骨髄の<15%の放射線照射による骨髄抑制は、臨床的に問題ないと考えられますが、局所外部照射と89Srとの併用は、患者の治療歴と血液学的検査所見などを基に骨髄予備能を判断し、リスク−ベネフィットの観点から適切に判断してください。もし併用された場合には、血液学的検査等により患者の骨髄機能を評価して、必要に応じ適切な医学的処置を行ってください。
・ ただし、広範囲な骨(脊椎など)に放射線治療が行われたり、大量がん化学療法が行われているなど、すでに骨髄機能の高度低下(正常下限以下)を来した患者に対しては慎重投与、また、重篤な骨髄抑制のある患者では禁忌となります。

-使用上の注意(添付文書より抜粋)1)-
1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
(1) 骨髄抑制のある患者[骨髄抑制を増悪させるおそれがある]
2.重要な基本的注意
(1) 骨髄抑制等の重篤な副作用が起こり死亡に至るおそれがあるため、本剤の投与前には、がん化学療法の前治療歴及び血液検査により、骨髄機能を確認すること。また、投与後も定期的に血液検査を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
(3) 骨髄抑制をもたらす抗悪性腫瘍剤又は外部放射線照射による原疾患に対する治療を行っている患者、又は治療を予定している患者に対する本剤の使用は、原疾患に対する治療が施行できなくなる場合があるので、慎重に患者選択を行うこと。
3.相互作用 併用注意(併用に注意すること)
薬剤名 等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
外部放射線照射 骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある。 ともに骨髄抑制作用を有する。

【参考文献】
1) メタストロン注添付文書(改訂3版), 2012
2) 日本核医学会・日本医学放射線学会・日本放射線腫瘍学会・日本緩和医療学会 発行 : 有痛性骨転移の疼痛治療における塩化ストロンチウム-89治療の適正使用マニュアル(第五版) -臨床編- p.3-9、付録2 医師用Q&A p.12-13, 2013
3) 山下 孝 : JASTRO NEWSLETTER 109:17-19, 2013

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[メタストロン®注] 更新日:2016/03/17
F300027化学療法との併用は可能ですか?
メタストロン注の添付文書において、併用により骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがあることから、使用上の注意 相互作用の項目に「併用注意(併用に注意すること)」として抗悪性腫瘍剤の記載があります1)(下表参照)。

全例調査終了後に改訂された有痛性骨転移の疼痛治療における塩化ストロンチウム-89治療の適正使用マニュアル(以下、適正使用マニュアル)第5版では、投与に慎重を要するものの問題となる骨髄抑制がなければ、併用が可能とされています2,3)
89Srの骨髄抑制作用による血小板数や白血球数の減少は緩やかで、一般に投与6〜10週間後に最低値となり、投与前に対し2〜3割程度低下します。化学療法併用の骨髄抑制の増強は、両者の和として予測可能であると言われています3)

適正使用マニュアル第5版2)では、以下の内容が記載されています。
・ 骨髄抑制のある抗悪性腫瘍薬による積極的治療を実施中、又は、その予定のある患者では、本剤による骨髄抑制の増強、又は、骨髄抑制からの回復が遷延する可能性も考慮し、原疾患に対する抗がん治療への影響を考慮して慎重に患者選択を行います。骨髄抑制のある抗悪性腫瘍薬と本剤との使用間隔は、各治療による血液学的検査値の最低値の出現時期を勘案し、使用時期、休薬期間及び使用再開時期などを慎重に決定します。
・ 本剤との併用で特に注意すべき製剤は、骨髄抑制を主たる副作用とするもので、グレード3以上の骨髄抑制の副作用が、一定頻度(20%以上)でおこるものが一つの目安とできます。発現頻度が5%以下のものは影響が少ないと考えられます。但し、薬剤個々の添付文書やインタビューフォームなどで副作用の発現頻度を確認するとともに、患者側の前治療歴や残存骨髄機能を充分に考慮し、個々に対応すべきです。

-使用上の注意(添付文書より抜粋)1)-
1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
(1) 骨髄抑制のある患者[骨髄抑制を増悪させるおそれがある]
2.重要な基本的注意
(1) 骨髄抑制等の重篤な副作用が起こり死亡に至るおそれがあるため、本剤の投与前には、がん化学療法の前治療歴及び血液検査により、骨髄機能を確認すること。また、投与後も定期的に血液検査を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
(3) 骨髄抑制をもたらす抗悪性腫瘍剤又は外部放射線照射による原疾患に対する治療を行っている患者、又は治療を予定している患者に対する本剤の使用は、原疾患に対する治療が施行できなくなる場合があるので、慎重に患者選択を行うこと。
3.相互作用 併用注意(併用に注意すること)
薬剤名 等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
抗悪性腫瘍剤 骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある。 ともに骨髄抑制作用を有する。

薬剤との併用に関しては、薬剤によって影響度が異なるため、使用薬剤の最新の添付文書(副作用情報)を確認してください。

【参考文献】
1) メタストロン注 添付文書(改訂3版), 2012
2) 日本核医学会・日本医学放射線学会・日本放射線腫瘍学会・日本緩和医療学会 発行 : 有痛性骨転移の疼痛治療における塩化ストロンチウム-89治療の適正使用マニュアル(第五版) -臨床編- p.5-9、付録2 医師用Q&A p.11-13, 2013
3) 山下 孝 : JASTRO NEWSLETTER 109:17-19, 2013

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[メタストロン®注] 更新日:2016/03/17
F500052デノスマブとの併用は可能ですか?デノスマブ使用下で投与するカルシウム剤の継続使用は可能ですか?
〈デノスマブとの併用について〉
デノスマブとの併用は可能であり、中止する必要はありません1)

〈カルシウム剤の扱いについて〉
デノスマブ投与中は低カルシウム血症を避けるため、カルシウム剤の投与を継続することが注意喚起されています。
メタストロン注の添付文書において、使用上の注意 相互作用の項目に「併用注意(併用に注意すること)」としてカルシウム剤の記載があります2)(下表参照)

有痛性骨転移の疼痛治療における塩化ストロンチウム-89治療の適正使用マニュアル(以下、適正使用マニュアル)第4版では、「89Sr投与前2週間はCa剤を使用しないこと」と記載されていましたが、適正使用マニュアル第5版から、「過剰なカルシウムは本剤の効果を減弱させるおそれがあるので、カルシウム剤が長期投与されている場合には、高カルシウム血症ではないことを確認すること」、患者への説明では「カルシウム剤を服用されている場合には医師とご相談ください」と改訂されました1)。休薬の必要性が高カルシウム血症に限定された内容になっています。

高カルシウム 血症では、カルシウムとの競合により89Srの取り込みが抑制されて、効果が減弱する可能性があるため、カルシウム剤の継続については患者の状況に応じて医師の判断で行っていただくようお願いいたします。

─使用上の注意(添付文書 3.相互作用より抜粋)2)
併用注意(併用に注意すること)
薬剤名 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
カルシウム剤 本剤の効果が減弱するおそれがある。 ストロンチウム-89の骨転移部への集積に過剰なカルシウムが競合する。

【参考文献】
1) 有痛性骨転移の疼痛治療における塩化ストロンチウム-89治療の適正使用マニュアル(第五版) 臨床編p.8、ストロンチウム-89治療付録1 医師用パンフレットp.5,8 2013
2) メタストロン注 添付文書(改訂3版), 2012

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[メタストロン®注] 更新日:2017/09/19
F500054ゾレドロン酸などのビスフォスフォネート(BP)剤との併用は可能ですか?
89Sr治療の適正使用マニュアル(第五版、2013年発行) 1)には次のように記載されています。
「BP剤の併用により、89Srの効果が阻害される、または89SrがBP剤の効果を阻害するという相互作用に関する報告は現在までありません。従って、BP剤との併用は可能です。」

骨転移診療ガイドライン2)には、「Sr-89と骨修飾薬(bone modifying agents:BMA)との併用は、前立腺がんにおけるゾレドロン酸との併用でSr-89単剤の使用よりも痛みの緩和に有効であったと報告されている3)。非小細胞肺がんの無症候性骨転移患者に対するランダム化比較試験(randomized controlled trial:RCT)では、Sr-89とゾレドロン酸の併用により骨関連事象(skeletal related event:SRE)の発現と全生存期間(overall survival:OS)の改善効果が示された4)。」と記載されています。

【参考文献】
1) 日本核医学会・日本医学放射線学会・日本放射線腫瘍学会・日本緩和医療学会 発行:有痛性骨転移の疼痛治療における塩化ストロンチウム-89治療の適正使用マニュアル(第五版) 付録2 医師用Q&A p.13 , 2013
2) 日本臨床腫瘍学会:骨転移診療ガイドラインp.50-51, 2015
3) Storto G 他:Bone 39:35-41, 2006
4) Wang Y 他:Clin Lung Cancer 14:254-260, 2013

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[メタストロン®注] 更新日:2017/05/22
F500078メタストロン治療はDPC病院においては包括対象ですか?
メタストロン注の薬剤費はDPC病院において包括対象です。(医科診療報酬点数表の特掲診療料の「M 放射線治療」に定義されているものは全て出来高対象のため、放射性同位元素内用療法管理料(手技料)は別途出来高算定となります。同「M 放射線治療」の部に「薬剤料」は定義されていないため1)、メタストロン注の薬剤費は包括対象となります。)

ただし、平成28年の診療報酬改定2,3)において、「070040 骨の悪性腫瘍(脊椎を除く)」の診断群の手術処置2-3に「塩化ストロンチウム」の区分が新設されました。この件についての詳細は弊社MRまたは製品お問い合わせ窓口(0120-07-6941)までお問い合わせください。

【参考文献】
1) 平成28年厚生労働省告示第52号
2) 平成28年厚生労働省告示第73号
3) 平成28年3月18日付保医発0318第2号

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