研究開発取り組み事例

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新薬の開発

新薬を開発し、承認取得を経て販売に至るまでには長い期間を必要とします。当社は、よりよい製品をいち早くお届けするために、親会社であるGEヘルスケアをはじめ、さまざまな企業との提携を通して、研究開発の効率化・迅速化に努めています。

新薬開発の流れ(探索研究~製販後調査)3~6年[探索研究:医薬品の種を見つけるための研究][非臨床試験:臨床試験にむけた有効性・安全性の評価]6~7年[臨床試験(フェーズ1少数の健康成人を対象に安全性・薬物動態等を確認する(放射性医薬品では被ばく線量の評価)/フェーズ2少数の患者さんを対象に、フェーズ3の用量・用法を設定する/フェーズ3フェーズ2の結果から導かれた有効性に関する仮説を検証する)
:ヒト被験者を対象とする有効性・安全性の評価]0.5~2年[承認申請・審査:厚生労働省での専門家による審査] [承認・販売開始:厚生労働省による薬事承認][製造販売後調査・試験:販売後の安全性・有効性の確認]

認知症領域での取り組み

当社は、社会的な問題として関心の高い認知症の、早期かつ適切な診断を通じて、患者さんのQOL(生活の質)向上への貢献を目指しています。2014年1月に販売を開始したダットスキャン静注は、レビー小体型認知症やパーキンソン症候群で見られるドパミン神経の変性・脱落を評価できるSPECT製剤であり,これらの疾患の診断精度の向上や治療方針の決定に寄与することが期待されます。またビザミル静注は、アルツハイマー病患者の脳内で見られる老人斑の主成分であるβアミロイドの沈着を画像化する診断剤です。GEヘルスケアが本邦で本剤の合成装置を医療機器として承認を取得していますが、当社は本剤をより広く医療現場で使っていただくために、GEヘルスケアから本剤のライセンスを受け医薬品として開発しました。2017年9月27日に製造販売承認を取得し、11月10日より販売を開始しました。

腫瘍領域での取り組み

NMK36は、新規のF-18アミノ酸誘導体で、FDGスキャン注では診断が困難なタイプのがんでの診断が可能となる診断剤です。本剤は日本メジフィジックスが米国Emory大学からグローバルライセンスを獲得し、欧米ではBlue Earth Diagnosticsにサブライセンスをしています。本剤は、欧米ですでに承認されており、Axuminの製品名で再発した前立腺がんの診断に使用されています。当社は本剤の欧米での申請にあたって、日本での開発データを提供する等全面的にバックアップをおこない早期承認取得に貢献しています。

受託事業を通じたPET/SPECT技術による治療薬開発への貢献

自社での放射性医薬品(PET/SPECT)開発で培われた技術を製薬企業やアカデミアでの創薬活動にお使いただくためのサービスとして、非臨床PETイメージング試験およびRI治験薬製造の受託事業に取り組んでいます。

非臨床PETイメージング試験では、株式会社住化分析センター(SCAS)との連携により、医薬品製造販売承認申請を前提とした信頼性基準での試験実施も可能な体制を構築し、RIの特徴を生かした動物でのイメージング実験で新薬候補の薬物動態や受容体占有率評価等を実施しています。(詳しく知りたい方はこちら

RIで標識された治験薬を用いた分子イメージングは、適切な被験者の選別や新薬候補の有効性・安全性の評価など、医薬品候補化合物の臨床的価値を判別するための指標として利用されています。RI治験薬製造では、このような用途で使用されるRI治験薬を製造・供給することで、製薬企業が実施する臨床試験を支援いたします。(詳しく知りたい方はこちら

いずれも、当社独自の技術で広く医薬品開発に貢献するだけでなく、将来的に核医学の裾野を広げるために当社にとって重要な活動として位置づけ取り組んでいます。

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